Desarrollar profesionales de la salud para la capacitación, conducción, seguimiento y supervisión de ensayos clínicos apegados a las buenas prácticas clínicas.
Plan de Estudios
1. BASES FARMACOLÓGICAS DE LA TERAPIA Y ESTUDIOS PRECLÍNICOS. INTRODUCCIÓN
Objetivo: Profundizar en los aspectos farmacológicos y farmacocinéticos requeridos en los estudios preclínicos y clínicos.
2. DISEÑO Y FASES DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS
Objetivo: Dar a conocer las prácticas internacionales de nuestro país. Conocer la historia y los hitos de la investigación clínica en México. Analizar y comprender las fases de desarrollo de un medicamento. Revisar y analizar los elementos del protocolo del ensayo clínico y las características del manual del investigador y CRF. Presentar las herramientas generales de la farmacoeconomía en la salud individual y colectiva. Definir los fundamentos y características principales del metanálisis.
3. ESTADÍSTICA APLICADA AL ENSAYO CLÍNICO
Objetivo: Adquirir conceptos básicos de estadística para la planeación, desarrollo y resultados de investigación clínica. Revisar y analizar la utilidad de un tamaño de muestra para un diseño experimental desde un enfoque intuitivo. Conocer los métodos fundamentales de la estadística para realizar inferencias.
4. ASPECTOS ÉTICOS Y LEGALES DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS
Objetivo: Conocer los lineamientos bioéticos y los derechos del paciente. Aprender los lineamientos para consumir el ensayo clínico dentro de las buenas prácticas clínicas (marco regulatorio). Presentar los elementos que ebe cumplir un comité de ética en investigación. Identificar las organizaciones nacionales e internacionales que regulan los aspectos legales de los estudios clínicos.
5.- ASPECTOS REGULATORIOS DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS
Objetivo: Presentar los elementos del procedimiento regulatorio que se debe realizar para un protocolo de investigación dentro de las BPC.
6.- OPERATIVIDAD DEL ENSAYO CLÍNICO Y MONITOREO
Objetivo: Conocer la documentación y los procedimientos necesarios para llevar a cabo las distintas visitas de monitoreo durante la conducción de un estudio clínico. Identificar los elementos para la selección de sitios de investigación. Conocer los procedimientos y la documentación para reportar eventos adversos graves. Revisar la documentación para el reporte final de monitoreo y publicación del estudio.
