Este máster forma profesionales en la planificación, seguimiento y gestión de ensayos clínicos, garantizando la seguridad de los participantes, la calidad de los datos y el cumplimiento normativo. El programa ofrece una formación integral en aspectos científicos, éticos, regulatorios y operativos, abordando desde la investigación clínica y selección de centros hasta la gestión documental, auditorías, farmacovigilancia y acceso al mercado. También cubre regulaciones internacionales (FDA, EMA, BPC) y protección de datos.
El Máster Online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos, se ha destinado a titulados superiores, preferentemente en el área de ciencias experimentales que deseen perfeccionar sus competencias y habilidades en el sector.
Módulo 1. Introducción a la Industria Farmacéutica y Bases Científicas en Investigación Clínica
1.1 El Medicamento. Ciclo de Vida.
1.2 La Industria Farmacéutica nacional y global
1.3 Investigación biomédica versus innovación biofarmacéutica. Medicamentos por tipo de innovación. Galénica
1.4 Conceptos básicos sobre farmacocinética y farmacodinamia
1.5 Toxicología. Evaluación de toxicidad. Diseño de ensayos clínicos de toxicidad y farmacovigilancia
1.6 Producto en Fase de investigación
Módulo 2. El Ensayo Clínico y sus Tipos
2.1 El Ensayo Clínico: definición y clasificación
2.2 Investigación clínica en la industria Biotecnológica. Unidades de fase I
2.3 Investigación Clínica en Oncología
2.4 Investigación Clínica en Medicina Interna
2.5 Investigación clínica en Pediatría y Enfermedades raras
2.6 Investigación Clínica en Terapias Avanzadas
Módulo 3. Aspectos Éticos y Legales de los Ensayos Clínicos
3.1 Declaración de Helsinki y normas de Buena Práctica Clínica
3.2 Aspectos Legales de los Ensayos Clínicos: Regulación Nacional
3.3 Aspectos Legales de los Ensayos Clínicos: Regulación Europea
3.4 Aspectos Legales de los Ensayos Clínicos: Regulación FDA
3.5 Marco Legislativo de los productos sanitarios
3.6 Protección de datos de carácter personal
Módulo 4. Estructura de los Ensayos Clínicos
4.1 Compañía farmacéutica. CRO. Grupos cooperativos. Bid Defence
4.2 Promotor: estructura, organización y procedimientos de los ensayos clínicos
4.3 Planes para la gestión del ensayo: monitorización, gestión de datos, seguridad y comunicación
4.4 Documentos esenciales y archivos del ensayo clínico
4.5 Identificación y gestión de proveedores
4.6 Métricas en Investigación Clínica
Módulo 5. Planificación de los Ensayos Clínicos
5.1 Selección de Centros e Investigadores. Visitas de Selección
5.2 Formación interna del equipo de monitorización y de los equipos investigadores. Reuniones de investigadores
5.3 El sujeto participante. La hoja de información y consentimiento informado.
5.4 Estrategias de reclutamiento y retención de sujetos. Materiales utilizados para el reclutamiento
5.5 El contrato de ensayo clínico. Aspectos jurídicos y económicos.
5.6 Gestión con Comités y Autoridades Competentes en el inicio, seguimiento y cierre de un ensayo clínico
Módulo 6. Seguimiento de los Ensayos Clínicos
6.1 Visita de Inicio
6.2 Visita de Monitorización
6.3 Visita de Cierre
6.4 Gestión del medicamento
6.5 Gestión del Ensayo Clínico desde el Hospital
Módulo 7. Garantía de Calidad y Farmacovigilancia
7.1 Auditorías e Inspecciones de los Ensayos Clínicos
7.2 Monitorización Basada en el Riesgo
7.3 Identificación y Notificación de Acontecimientos Adversos
7.4 La Seguridad de los Medicamentos Pre-autorización
7.5 La Seguridad de los Medicamentos Post-autorización
Módulo 8. Gestión de Datos e Interpretación de Resultados
8.1 Gestión y Recogida de Datos
8.2 Conceptos básicos de Bioestadística
8.3 Desarrollo Estadístico de un estudio y Documentación.
8.4 Interpretación y publicación de resultados
Módulo 9. Bases de Farmacoepidemiología
9.1 Epidemiología descriptiva y analítica. Farmacoepidemiología
9.2 Análisis e interpretación de pruebas diagnósticas
9.3 Diseño de Estudios: estudios descriptivos y analíticos
9.4 Lectura crítica de la investigación. Principales guías de publicación.
Módulo 10. Farmacoeconomía y Acceso a Mercado
10.1. Proceso de precio y financiación
10.2. Evaluación económica: definición y tipos
10.3 Papel de relaciones institucionales en la industria farmacéutica
10.4 Evolución de las estrategias de registro y acceso al mercado
Módulo 11. Productos Sanitarios
11.1 Introducción al Producto Sanitario: definiciones, tipos y organismos notificados.
11.2 Desarrollo y documentación de un Producto Sanitario: plan de investigación clínica y manual del investigador
11.3 Monitorización de estudios clínicos con productos sanitarios
11.4 Gestión del producto sanitario: recepción, custodia, almacenaje, contabilidad y retirada
11.5 Seguridad: SAEs, Device Deficiencies, desviaciones de protocolo y normativa MDCG
11.6 Gestión con organismos notificados, centros e investigadores
Módulo 12. Coordinación de Proyectos
12.1 El concepto de Planificación
12.2 Coordinación de Ensayos Clínicos
12.3 Habilidades en la coordinación de proyectos
12.4 Herramientas eficaces en la Gestión de Proyectos
Cuando se hayan superado exitosamente la evaluación y las pruebas se entregará un Diploma de Especialista en Monitorización de ensayos clínicos emitido por CESIF.
Es necesario ser: Titulados superiores, preferentemente en el área de ciencias experimentales.
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