Lo que buscamos por medio de esta formación es preparar profesionales en regulación farmacéutica y gestión de relaciones con autoridades, ofreciendo conocimientos profundos en farmacovigilancia y seguridad en ensayos clínicos para afrontar los desafíos del sector.
La finalidad de la formación es proporcionar a los estudiantes las herramientas que se requieren para liderar en el campo de la regulación y farmacovigilancia, asegurando que los productos lleguen al mercado cumpliendo con los más altos estándares de calidad y seguridad.
Módulo 1. Visión general de la industria farmacéutica
1.1 Futuro a medio y largo plazo del sector farmacéutico: dirección estratégica
1.2 Organización y estructura de una compañía farmacéutica
1.3 Farmacovigilancia: “La gran desconocida” y su posición en la industria farmacéutica. Oportunidad de carrera profesional al cuidado de la seguridad de los medicamentos
1.4 Publicidad de medicamentos y otros productos
Módulo 2. Introducción a farmacovigilancia de medicamentos y otros productos farmacéuticos
2.1 Responsabilidades de la persona responsable en farmacovigilancia (QPPV), deputy y relaciones con otros departamentos de la compañía
2.2 Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Parte I
2.3 Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Parte II
2.4 Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF)
2.5 Acuerdos de farmacovigilancia con distribuidores y con empresas de servicios a terceros
2.6 Vigilancia del mercado de productos sanitarios y cosmetovigilancia
Módulo 3. Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas
3.1 Fuentes de información en farmacovigilancia
3.2 Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas: notificación de SAES/SUSARs
3.3 Eudravigilance/EVDAS
3.4 Búsquedas bibliográficas en farmacovigilancia
3.5 MedDRA: diccionario de terminología médica
3.6 Otras bases de datos de farmacovigilancia: Argus, AERs, ArisG, etc.
Módulo 4. Investigación clínica con medicamentos
4.1 Metodología de la investigación farmacoepidemiológica I
4.2 Metodología de la investigación farmacoepidemiológica II: cálculos e interpretaciones
4.3 Estudios observacionales con medicamentos
4.4 Ensayos clínicos
4.5 Metaanálisis y otras fuentes de datos de farmacovigilancia (PSP, MRP, canales digitales) y normativa EOM
4.6 Notificaciones de seguridad y documentación relevante para la realización de ensayos clínicos
Módulo 5. Informes agregados de seguridad y detección de señales
5.1 Informes periódicos de seguridad (PSUR) y su envío a las autoridades
5.2 Planes de gestión de riesgos/Risk Management Plan (RMP)
5.3 Addendum to Clinical Overview (ACO)
5.4 Fuentes, flujo de trabajo y responsabilidades en la detección de señales
5.5 Procedimientos cualitativos y cuantitativos de detección de señales: Eudravigilance/EVDAS
5.6 Análisis y evaluación de señales
Módulo 6. Calidad en farmacovigilancia
6.1 Indicadores de farmacovigilancia (calidad): Key Performance Indicators (KPIs)
6.2 Gestión del plan de acciones correctivas y preventivas/Corrective Actions Preventive Actions Plan (CAPAs)
6.3 Procedimientos normalizados de trabajo de farmacovigilancia
6.4 Inspecciones en farmacovigilancia
6.5 Auditorías internas y externas
6.6 Gestión de riesgos en farmacovigilancia
Módulo 7. Estructura de las autoridades sanitarias implicadas en el registro de medicamentos
7.1 Departamento de Regulatory Affairs: una función estratégica dentro de la industria farmacéutica y una oportunidad de carrera profesional
7.2 Autoridades sanitarias implicadas en la industria farmacéutica: AEMPS y Agencia Europea del Medicamento (EMA). Estructura y funciones
7.3 Ministerio de Sanidad: estructura, competencias y funciones. Dirección General de Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud
7.4 Comercio exterior: exportación e importación
7.5 Tipos de procedimientos de registro: nacional, reconocimiento mutuo y descentralizado
7.6 Tipos de procedimientos de registro: centralizado
Módulo 8. Dossier de registro
8.1 Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos, parte I: RAEFAR, CESP, LABOFAR
8.2 Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos, parte II: Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD)
8.3 Common Technical Document (eCTD), módulo I: información administrativa (regional) y de prescripción. Application Form. Módulo II: resúmenes del DTC
8.4 Common Technical Document (eCTD), módulo II: calidad
8.5 Common Technical Document (eCTD), módulo IV: preclínica
8.6 Common Technical Document (eCTD), módulo V: clínica
Módulo 9. Trámites regulatorios postautorización
9.1 Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de fichas técnicas y prospectos
9.2 Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos
9.3 Modificaciones de registro: tipo de variaciones
9.4 Revalidaciones quinquenales
9.5 Anulación de una autorización de comercialización, suspensión temporal, solicitud de muestras gratuitas, notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano y solicitud del certificado de producto farmacéutico
9.6 Otros trámites postautorización
Módulo 10. Productos cosméticos y productos de cuidado personal
10.1 Productos cosméticos e instalaciones: autoridades implicadas
10.2 Certificaciones y normativas ISO en productos cosméticos
10.3 Portal de notificación de productos cosméticos
10.4 Expediente de información de productos cosméticos
10.5 Evaluación de seguridad de productos cosméticos y etiquetado
10.6 Análisis de riesgo en productos cosméticos: perfil toxicológico
Módulo 11. Productos sanitarios
11.1 Clasificación de productos sanitarios
11.2 Marcado CE y organismos notificados: requisitos y responsabilidades
11.3 Expediente técnico de productos sanitarios
11.4 Etiquetado e instrucciones de uso
11.5 Seguimiento postcomercialización
11.6 Eudamed y UDI
Módulo 12. Complementos alimenticios y otros productos
12.1 Regulación de complementos alimenticios y alimentos dietéticos de usos médicos especiales.
12.2 Autoridades sanitarias: AESAN y comunidades autónomas.
12.3 Registro sanitario de industria (RSI).
12.4 Notificación de complementos alimenticios.
12.5 Etiquetado de complementos alimenticios.
12.6 Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
Al finalizar satisfactoriamente el programa y las pruebas de conocimientos establecidas durante el curso, el alumno obtendrá el Diploma de Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs emitido por CESIF.
Para matricularse, es necesario haber completado estudios universitarios.
La inscripción se realizará aportando los siguientes documentos:
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