Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs del centro CESIF - Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica

Descripción

Lo que buscamos por medio de esta formación es preparar profesionales en regulación farmacéutica y gestión de relaciones con autoridades, ofreciendo conocimientos profundos en farmacovigilancia y seguridad en ensayos clínicos para afrontar los desafíos del sector. 

A quién va dirigido

• Titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines, como Farmacia, Medicina, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria, entre otros.
• Profesionales de la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita avanzar en su desarrollo profesional en este sector.

Objetivos

1. La finalidad de esta formación es proporcionar a los estudiantes una completa comprensión de los procesos regulatorios con las Autoridades Sanitarias.
2. Gestionar las reacciones adversas a través de la farmacovigilancia y asegurar la seguridad de los medicamentos en ensayos clínicos. 
3. Familiarizarse con la normativa internacional y los procedimientos que se requieren para la comercialización de productos farmacéuticos. 

Temario

Módulo 1. Visión general de la industria farmacéutica

• Futuro a medio y largo plazo del sector farmacéutico. 
• Organización y estructura de una compañía farmacéutica. 
• Farmacovigilancia y su posición en la industria farmacéutica.
• Publicidad de medicamentos.

Módulo 2. Introducción a farmacovigilancia de medicamentos y otros productos farmacéuticos

• Funciones de la persona responsable en Farmacoviglancia (QPPV), Deputy y relaciones con otros departamentos de la compañía.
• Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Parte I.
• Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Parte II.
• Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF).
• Acuerdos de Farmacovigilancia con distribuidores y con empresas de servicios a terceros.
• Vigilancia del mercado de productos sanitarios. Cosmetovigilancia.

Módulo 3. Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas

• Fuentes de información en farmacovigilancia.
• Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas.
• Búsquedas bibliográficas en farmacovigilancia.
• MedDRA
• Otras bases de datos de Farmacovigilancia.

Módulo 4. Investigación clínica con medicamentos

• Metodología de la investigación farmacoepidemiológica I.
• Metodología de la investigación Farmacoepidemiología II.
• Estudios observacionales con medicamentos.
• Los ensayos clínicos.
• Metaanálisis. Otras fuentes de datos de farmacovigilancia y Normativa EOM.
• Notificaciones de seguridad y documentación relevante para la realización de ensayos clínicos.

Módulo 5. Informes agregados de seguridad y detección de señales

• Informes Periódicos de Seguridad (PSUR) y su envío a las autoridades.
• Planes de Gestión de Riesgos (RMP).
• Addendum to Clinical Overview (ACO).
• Fuentes, flujo de trabajo y responsabilidades en la detección de señales.
• Procedimientos cualitativos y cuantitativos de detección de señales.
• Análisis y evaluación de señales.

Módulo 6. Calidad en farmacovigilancia

• Indicadores de Farmacovigilancia y KPIs.
• Gestión del Plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs).
• Procedimientos normalizados de trabajo de farmacovigilancia.
• Inspecciones en farmacovigilancia.
• Auditorías internas y externas.
• Gestión de riesgos en farmacovigilancia.

Módulo 7. Estructura de las autoridades sanitarias implicadas en el registro de medicamentos

• Departamento de Regulatory Affairs.
• Autoridades Sanitarias: AEMPS y EMA. 
• Ministerio de Sanidad. 
• Comercio exterior. Exportación e importación.
• Tipos de procedimientos de registros I.
• Tipos de procedimientos de registros II.

Módulo 8. Dossier de registro.

• Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos I.
• Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos II.
• Common Technical Document (eCTD). Módulo I y II.
• Common Technical Document (eCTD). Módulo III.
• Common Technical Document (eCTD). Módulo IV.
• Common Technical Document (eCTD). Módulo V.

Módulo 9. Trámites regulatorios post autorización

• Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos.
• Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos.
• Modificaciones de registro. Tipo de variaciones.
• Revalidaciones quinquenales.
• Anulación de una autorización de comercialización. Suspensión temporal. Solicitud de muestras gratuitas. Notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
• Otros trámites postautorización.

Módulo 10. Productos cosméticos y productos de cuidado personal

• Productos cosméticos e instalaciones. Autoridades implicadas.
• Certificaciones y Normativas ISO en productos cosméticos.
• Portal de notificación de productos cosméticos.
• Expediente de información de productos cosméticos.
• Evaluación de seguridad de productos cosméticos y etiquetado de productos cosméticos.
• Análisis de Riesgo en productos cosméticos. Perfil toxicológico.

Módulo 11. Productos sanitarios

• Clasificación de productos sanitarios.
• Marcado CE y Organismos Notificados. 
• Expediente técnico de productos sanitarios.
• Etiquetado e instrucciones de uso.
• Seguimiento postcomercialización.
• Eudamed y UDI.

Módulo 12. Complementos alimenticios y otros productos

• Regulación complementos alimenticios.
• Autoridades sanitarias: AESAN y CCAA.
• Registro Sanitario de Industria (RSI).
• Notificación de complementos alimenticios.

Titulación obtenida

Al finalizar satisfactoriamente el programa y las pruebas de conocimientos establecidas durante el curso, el alumno obtendrá el Diploma de Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs emitido por CESIF.

Requisitos

Es necesario que quienes vayan a realizar esta formación cuenten con conocimientos previos en ciencias de la salud y afines

La inscripción se realizará aportando los siguientes documentos:

• Solicitud de reserva de plaza, debidamente cumplimentada y firmada.
• Fotografía tipo carnet.
• CV personal.
• Certificado académico.
• Justificante de pago de los derechos de inscripción.

Información Adicional

Salidas profesionales:

• Responsable de Asuntos Regulatorios (Regulatory Affairs Manager).
• Responsable de Farmacovigilancia (Qualify Person for Pharmacovigilance).
• Director Farmacovigilancia (Pharmacovigilance Manager).
• Técnico en Farmacovigilancia (Drug Safety Officer).
• Técnico en Registros (Regulatory Affairs Specialist).
• Evaluador en Agencias Reguladoras.
• Auditor de Cumplimiento Regulatorio (Regulatory Compliance Auditor).
• Consultor en Regulatory Affairs.
• Responsable de Garantía de Calidad en Farmacovigilancia.
• Medical Affairs.
• Docente e Investigador en Regulatory Affairs y Farmacovigilancia

Otros cursos

• Master MBA en Industria Farmacéutica & Healthcare
• Máster Online en Dirección de Empresas Farmacéuticas, Biotecnológicas y de Productos Sanitarios
• Máster Online en Gestión de Industrias Agroalimentarias
• Máster Online en Dermocosmética
• Máster Online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos