Esta formación te ofrece una capacitación integral, proporcionándote las herramientas clave para liderar en el campo de la regulación y seguridad farmacéutica, garantizando que los productos lleguen al mercado cumpliendo con todas las normativas vigentes.
Este programa está dirigido a personas con título universitario en ciencias de la salud y disciplinas afines, así como a profesionales de la industria que deseen una especialización que potencie su desarrollo profesional en este sector.
El objetivo del programa es capacitar a los alumnos en la gestión operativa y regulatoria de la industria farmacéutica, permitiéndoles desarrollar competencias en calidad, producción y asuntos regulatorios para garantizar la eficacia, seguridad y el cumplimiento normativo en un entorno global y competitivo.
Módulo 1. Visión general de la industria farmacéutica
1.1 Futuro a medio y largo plazo del sector farmacéutico: dirección estratégica.
1.2 Organización y estructura de una compañía farmacéutica.
1.3 Autoridades sanitarias de la industria farmacéutica.
1.4 Departamento de calidad: funciones de control de calidad, garantía de calidad y dirección técnica.
1.5 Publicidad de medicamentos y otros productos.
Módulo 2. Diseño y autorización de instalaciones farmacéuticas
2.1 Autorización de laboratorios farmacéuticos: trazabilidad y distribución de los medicamentos.
2.2 Diseño de una planta farmacéutica.
2.3 Memoria técnica de la instalación.
2.4 Instalaciones, servicios y equipos de producción.
2.5 Diseño y flujos de trabajo: gestión y cualificación.
2.6 Zonas de almacenamiento: diseño, gestión y cualificación.
Módulo 3. Producción farmacéutica: desde el desarrollo a la fabricación comercial
3.1 Responsabilidades de producción: diseño de procesos, parámetros de proceso, atributos de calidad y estrategia de control de procesos.
3.2 Escalado industrial, transferencia de tecnología, fabricación por contrato y acuerdos técnicos: partner, fabricante/liberador.
3.3 Procesos de fabricación: procesos de formas no estériles (sólidas, líquidas y semisólidas) y medidas de control de la contaminación cruzada.
3.4 Procesos de fabricación de productos estériles: control de la contaminación.
3.5 Validación de procesos de producción.
3.6 Verificación continua de procesos de producción y validación de limpieza.
Módulo 4. Laboratorios de control de calidad
4.1 Responsabilidades del control de calidad: gestión del laboratorio, flujo de trabajo, gestión de muestras, reactivos, estándares, materiales, muestroteca, certificación y liberación de productos.
4.2 Análisis físicoquímico y microbiológico: gestión de resultados fuera de especificaciones, certificación y liberación de productos.
4.3 Instalaciones: gestión, cualificación y calibración de equipos de laboratorio.
4.4 Documentación y registros analíticos: especificaciones y monografías analíticas.
4.5 Validación de métodos analíticos.
4.6 Estudios de estabilidad.
Módulo 5. Sistemas de gestión de la calidad
5.1 Garantía de calidad: papel en la industria farmacéutica.
5.2 Sistema de gestión documental: gestión de los registros y manual de calidad.
5.3 Sistemas de calidad (I): gestión de riesgos de calidad y gestión de cambios.
5.4 Sistemas de calidad (II): gestión de desviaciones, investigaciones, análisis de causa raíz, CAPA/escalados, reclamaciones, efectos adversos, devoluciones y retiradas de mercado.
5.5 Sistemas de calidad (III): formación del personal, gestión de proveedores y auditorías GMP/GDP/ISO.
5.6 Garantía de calidad de los sistemas informáticos: gestión del ciclo de vida y validación.
Módulo 6. Otros productos farmacéuticos y otras bases legales
6.1 Medicamentos biosimilares.
6.2 Medicamentos biológicos y de terapia avanzada.
6.3 Medicamentos de uso veterinario.
6.4 Medicamentos genéricos.
6.5 Biocidas.
6.6 Productos de cuidado personal.
Módulo 7. Estructura de las autoridades sanitarias implicadas en el registro de medicamentos
7.1 Departamento de Regulatory Affairs: una función estratégica dentro de la industria farmacéutica y una oportunidad de carrera profesional.
7.2 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
7.3 Ministerio de Sanidad: estructura, competencias y funciones. Dirección General de Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud, estructura y funciones.
7.4 Comercio exterior: exportación e importación de medicamentos.
7.5 Tipos de procedimientos de registros: nacional, reconocimiento mutuo y descentralizado.
7.6 Tipos de procedimientos de registro: centralizado.
Módulo 8. Dosier de registro
8.1 Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos Parte I: RAEFAR, CESP y LABOFAR.
8.2 Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos Parte II: Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD).
8.3 Common Technical Document (eCTD): módulo 1, información administrativa y de prescripción; application form y módulo 2, resúmenes del DTC.
8.4 Common Technical Document (eCTD): módulo 3, calidad.
8.5 Common Technical Document (eCTD): módulo 4, preclínica.
8.6 Common Technical Document (eCTD): módulo 5, clínica.
Módulo 9. Trámites regulatorios posautorización
9.1 Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos.
9.2 Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos.
9.3 Modificaciones de registro: tipos de variaciones.
9.4 Revalidaciones quinquenales.
9.5 Anulación de una autorización de comercialización, suspensión temporal, solicitud de muestras gratuitas y notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
9.6 Otros trámites postautorización.
Módulo 10. Productos cosméticos y productos de cuidado personal
10.1 Productos cosméticos e instalaciones: autoridades implicadas.
10.2 Certificaciones y normativas ISO en productos cosméticos.
10.3 Portal de notificación de productos cosméticos.
10.4 Expediente de información de productos cosméticos.
10.5 Evaluación de seguridad de productos cosméticos y etiquetado de productos cosméticos.
10.6 Análisis de riesgo en productos cosméticos: perfil toxicológico.
Módulo 11. Productos sanitarios
11.1 Clasificación de productos sanitarios.
11.2 Marcado CE y organismos notificados.
11.3 Expediente técnico de productos sanitarios: documentación técnica de PS.
11.4 Etiquetado e instrucciones de uso.
11.5 Seguimiento postcomercialización.
11.6 Eudamed y UDI.
Módulo 12. Complementos alimenticios y otros productos
12.1 Regulación de complementos alimenticios y alimentos dietéticos de usos médicos especiales.
12.2 Autoridades sanitarias: AESAN y comunidades autónomas.
12.3 Registro sanitario de industria (RSI).
12.4 Notificación de complementos alimenticios.
12.5 Etiquetado de complementos alimenticios.
12.6 Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
Finalizando el programa con éxito y superando las pruebas de conocimientos durante el curso, obtendrás el diploma de Máster en Industria Farmacéutica y Regulatory Affairs emitido por CESIF.
Para acceder al programa los interesados deben ser profesionales en ciencias de la salud y disciplinas afines.
Para acceder al programa se debe presentar los siguientes documentos:
Información Adicional
Duración: 1500 horas
Comienza: Cada mes
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