Descripción
El Master en Gestión de la Calidad en la Industria Farmacéutica y Afines es presencial en Barcelona.
Objetivos
Todo profesional debe conocer, no sólo su área específica de trabajo, sino que debe hacer eficiente y eficaz para alcanzar las metas de la empresa. Esto es posible con la integración de un sistema de calidad.
Siendo conscientes de este hecho, el programa del curso pretende dar a conocer al alumno los siguientes conocimientos: El significado actual de control de calidad y la terminología relacionada. El conocimiento sobre las normas de fabricación y control de calidad de medicamentos y aplicación de las mismas. Las herramientas de calidad como norma en los laboratorios farmacéuticos. El desarrollo y la elaboración de medicamentos en un laboratorio.
Temario
Temario
NORMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (80h)
1. Las normas de correcta fabricación.
2. Las buenas prácticas de laboratorio.
3. Las buenas prácticas clínicas.
ÁREAS Y SERVICIOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (72 h)
1. Áreas de un laboratorio.
2. Servicios en un laboratorio farmacéutico.
3. Fabricación de líquidos, cremas y pomadas.
4. Fabricación de medicamentos estériles.
5. Fabricación de principios activos.
6. Fabricación de productos biológicos.
7. Otros anexos de las GMP´,s.
8. Sistemas informatizados.
9. Productos homeopáticos.
10. Productos cosméticos.
11. Productos sanitarios.
FARMACIA GALÉNICA (80 h: 52T/28P)
1. Conceptos generales
2. Clasificación de las formas farmacéuticas (sólidas, líquidas y semisólidas)
3. Conceptos farmacocinéticos i biofarmacéuticos. Proceso LADME
4. Estudios de preformulación
5. Sólidos pulverulentos
6. Granulados
7. Comprimidos
8. Cápsulas
9. Suspensiones
10. Emulsiones
11. Supositorios
12. Preparaciones vaginales
13. Formas farmacéuticas de administración tópica
13.1. Generalidades vía tópica
13.2. Formulación y elaboración de preparados semisólidos
13.3. Preparaciones líquidas para aplicación tópica
13.4. Conservantes, colorantes y aromas
14. Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos). Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia.
15. Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios.
CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS (80 h: 42T/38P)
1. Control de calidad microbiológico:
Concepto e introducción de la microbiología. Historia de la microbiología: eventos más relevantes.
Los microorganismos: concepto y tipos. Los virus, las bacterias, los hongos y los parásitos. Los microorganismos con más relevancia en la rutina farmacéutica.
El análisis de los microorganismos: cualitativo y cuantitativo. El recuento microbiano: los diferentes métodos. El aislamiento microbiano y los diferentes métodos. Los medios de cultivo: estándar/nutritivo/selectivo/diferencial, sólido/líquido/semisólido. Ejemplos y problemas prácticos.
Problemas específicos de tipo microbiano en el diseño y producción de fármacos: la actividad de agua y el test de poder conservante, la endotoxina bacteriana y el test de LAL.
Los tipos de fármacos y su análisis microbiológico: estériles, orales, tópicos, etc...
Prácticas:
- Análisis de un extracto vegetal para industria farmacéutica.
- Cualificación de equipos del departamento de microbiología.
- Concentración mínima inhibitoria y bactericida.
- Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica.
2. Control de calidad físico-químico:
Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas
Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc
Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR
Métodos cromatográficos: HPLC, GC
Métodos potenciométricos y conductimétricos.
Prácticas:
-HPLC
-GC
-Velocidad de disolución
-Determinación de agua por Karl-Fischer
-Ensayos físicos: viscosidad
-Métodos espectroscópicos: UV-vis, IR
CALIDAD Y ACTIVIDAD EMPRESARIAL (50 h)
1. Concepto de calidad
2. Historia de la calidad
3. La organización empresarial
4. Tipos de empresas respecto a la aplicación de la calidad a sus sistemas
5. La calidad aplicada a los productos
6. La calidad aplicada a los servicios
7. La calidad y el comercio
8. La dualidad calidad-precio
9. Evaluación de la calidad en el sistema de trabajo: evaluación interna y externa
10. Organismos y organizaciones evaluadoras de la calidad en los sistemas de trabajo
11. El modelo EFQM: la retroalimentación hacia la excelencia
12. Seminarios
SISTEMAS DE CALIDAD Y NORMATIVAS GENERALES (75 h)
1.Evolución de las normativas de la calidad en el mercado
2.Evolución en la noción de la calidad
3.Construcción de un sistema de calidad y su aplicación
4.Normativas y tipos: ISO 9001:2015, ISO 14001:2015
HERRAMIENTAS DE LA CALIDAD (50 h)
1.Básicos de la calidad
2.PAQ: Planificación avanzada de la calidad
3.Aseguramiento de la calidad proveedor
4.Determinación de incertidumbres en la calibración y en la medida
5.Diseño de experimentos
6.La gestión de los recursos humanos
AUDITORÍAS DE CALIDAD (50 h)
1.Auditorías de sistema
1.Análisis del cuestionario de la norma
2.Definición y tipos de auditorías
3.Fases de la auditoría
4.Recomendaciones
5.Capacitación del auditor del sistema
6.Aplicación auditorial parcial
2.Auditorías de procesos
1.Definición
2.Metodología
3.Prácticas de las auditorías
4.Análisis del cuestionario
5.Aplicación práctica
PRÁCTICAS O PROYECTO
PRÁCTICAS EN EMPRESA O PROYECTO (413 h)
De las opciones se seleccionará una dependiendo de la disponibilidad del centro de trabajo que acoja al alumno y de la disponibilidad del propio alumno:
-Prácticas en empresa
-Prácticas en planta piloto
-Proyecto final de curso
-Proyecto creación empresa innovadora
