Temario
En la actualidad la industria farmacéutica mantiene unos altos estándares para garantizar la calidad en el desarrollo, fabricación y control de los medicamentos.
Las buenas prácticas de fabricación (Good Manufacturing Practice, GMP&rsquo,s) son normas aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos. Se encuentran incluidas dentro del concepto de Garantía de Calidad, y constituyen el factor que asegura la fabricación de forma uniforme y controlada de los productos.
Representan así el conjunto de medidas a adoptar, con el objetivo de garantizar que los medicamentos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados.
Las GMP&rsquo,s no sólo versan sobre el proceso productivo en sí, sino además sobre una serie de condiciones y elementos que se relacionan con la calidad final de la producción.
Este curso surge como respuesta a la creciente demanda social y empresarial de personal con unos conocimientos teóricos básicos en Sistemas de Gestión de la Calidad.
Esto permitirá que dichos trabajadores se involucren en los procesos y mecanismos de Aseguramiento de la Calidad establecidos y que son necesarios para el éxito de la empresa farmacéutica moderna, teniendo en cuenta que hoy no basta con reforzar aspectos aislados de la calidad, como pueden ser la atención al cliente o la mejora del producto, sino que es imprescindible integrar estas acciones en un sistema de calidad normalizado e incluso certificado.
Objetivos
Los objetivos de este curso son fundamentalmente proporcionar al alumno unos conocimientos teóricos suficientes sobre la garantía de calidad y las normas de correcta fabricación de productos farmacéuticos.
*Definir y entender el término calidad según las diferentes escuelas.
*Conocer los conceptos básicos del funcionamiento de una empresa y su relación con la calidad del producto y servicio.
*Conocer los principios y características diferenciales de un sistema de calidad, así como los factores de éxito y de fracaso de su implantación.
*Conocer la familia de normas ISO 9000: 2000 de gestión de la calidad y acotar el objeto y área de su aplicación.
*Identificar los principios fundamentales de Excelencia.
*Analizar e interpretar los conceptos básicos del modelo EFQM.
*Interpretar y utilizar la gestión por procesos
*Definir los documentos necesarios para la implantación física del sistema de calidad.
*Reconocer la importancia del proceso de recogida de datos e información.
*Conocer la base de las metodologías más utilizadas para implantar la Mejora Continua en una empresa u organización.
*Conocer las Buenas Practicas de Fabricación farmacéutica.
*Identificar los ingredientes farmacéuticos.
*Saber aplicar técnicas de Fabricación en Zonas Limpias( Salas blancas).
*Reconocer la Fabricación de Principios Activos.
*Distinguir las Buenas Practicas de Documentación.
*Conocer las Buenas Practicas de Proveedores.
*Identificar la validación y el autocontrol.
Contenido
GMPs. Buenas Prácticas de Fabricación Farmacéutica
1. CONCEPTOS DE CALIDAD
Concepto de Calidad. Definiciones
Mejora de la Calidad. Normativa
2. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Normativa
Normalización
Certificación
ISO 9000
Implementación ISO 9000
3. CALIDAD EN EL PROCESO
Calidad de Procesos. Calidad Total
Calidad de Procesos. GMP',S
4. REQUISITOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (GMP)
Personal
Locales y Equipos
Locales y Equipos. Zonas Limpias
Ingredientes Farmacéuticos Activos
Fabricación de Principios Activos (API)
Fabricación Zonas Limpias
Producción
Documentación
Proveedores
Validación y Autocontrol
