El Curso Online de Especialista en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia capacita a profesionales en la gestión de la seguridad de los medicamentos, garantizando su uso racional y cumplimiento normativo.
El programa abarca las bases regulatorias, operativas y científicas de la farmacovigilancia, incluyendo la gestión de riesgos, notificación de reacciones adversas y elaboración de informes de seguridad. También trata la regulación de la publicidad de medicamentos y su impacto en los pacientes.
Se estudian las Good Pharmacovigilance Practices (GVPs), el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) y acuerdos con terceros. Además, se amplía el enfoque con la vigilancia de productos sanitarios y la cosmetovigilancia.
El curso ofrece formación en herramientas especializadas como Eudravigilance y MedDRA, así como en investigación clínica, farmacoepidemiología y elaboración de informes agregados como PSUR y RMP.
Ideal para profesionales y estudiantes interesados en incrementar sus competencias y destrezas en el entorno de las farmacias
Gestionar sistemas de farmacovigilancia en la industria farmacéutica, organismos reguladores y centros de investigación, asegurando la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Módulo 1. Visión general de la industria farmacéutica
1.1 Futuro a medio y largo plazo del sector farmacéutico: dirección estratégica
1.2 Organización y estructura de una compañía farmacéutica
1.3 Farmacovigilancia: “La gran desconocida” y su posición en la industria farmacéutica. Oportunidad de carrera profesional al cuidado de la seguridad de los medicamentos
1.4 Publicidad de medicamentos y otros productos
Módulo 2. Introducción a farmacovigilancia de medicamentos y otros productos farmacéuticos
2.1 Responsabilidades de la persona responsable en farmacovigilancia (QPPV), deputy y relaciones con otros departamentos de la compañía
2.2 Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Parte I
2.3 Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Parte II
2.4 Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF)
2.5 Acuerdos de farmacovigilancia con distribuidores y con empresas de servicios a terceros
2.6 Vigilancia del mercado de productos sanitarios y cosmetovigilancia
Módulo 3. Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas
3.1 Fuentes de información en farmacovigilancia
3.2 Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas: notificación de SAES/SUSARs
3.3 Eudravigilance/EVDAS
3.4 Búsquedas bibliográficas en farmacovigilancia
3.5 MedDRA: diccionario de terminología médica
3.6 Otras bases de datos de farmacovigilancia: Argus, AERs, ArisG, etc.
Módulo 4. Investigación clínica con medicamentos
4.1 Metodología de la investigación farmacoepidemiológica I
4.2 Metodología de la investigación farmacoepidemiológica II: cálculos e interpretaciones
4.3 Estudios observacionales con medicamentos
4.4 Ensayos clínicos
4.5 Metaanálisis y otras fuentes de datos de farmacovigilancia (PSP, MRP, canales digitales) y normativa EOM
4.6 Notificaciones de seguridad y documentación relevante para la realización de ensayos clínicos
Módulo 5. Informes agregados de seguridad y detección de señales
5.1 Informes periódicos de seguridad (PSUR) y su envío a las autoridades
5.2 Planes de gestión de riesgos/Risk Management Plan (RMP)
5.3 Addendum to Clinical Overview (ACO)
5.4 Fuentes, flujo de trabajo y responsabilidades en la detección de señales
5.5 Procedimientos cualitativos y cuantitativos de detección de señales: Eudravigilance/EVDAS
5.6 Análisis y evaluación de señales
Módulo 6. Calidad en farmacovigilancia
6.1 Indicadores de farmacovigilancia (calidad): Key Performance Indicators (KPIs)
6.2 Gestión del plan de acciones correctivas y preventivas/Corrective Actions Preventive Actions Plan (CAPAs)
6.3 Procedimientos normalizados de trabajo de farmacovigilancia
6.4 Inspecciones en farmacovigilancia
6.5 Auditorías internas y externas
6.6 Gestión de riesgos en farmacovigilancia
Una vez la formación haya terminado de manera exitosa, se hará entrega de un Diploma de Especialista en Seguridad de medicamentos y Farmacovigilancia emitido por CESIF.
Es imprescindible contar con un título universitario para la inscripción.
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