La formación prepara profesionales en la gestión de producción y calidad en la industria farmacéutica, garantizando el cumplimiento de normativas y estándares internacionales para destacar en un sector altamente regulado.
Brindar a los estudiantes un conocimiento de las herramientas aplicables al diseño y desarrollo de Sistemas de Calidad.
Módulo 1. Visión general de la industria farmacéutica
1.1 Futuro a medio y largo plazo del sector farmacéutico: dirección estratégica.
1.2 Organización y estructura de una compañía farmacéutica.
1.3 Autoridades sanitarias de la industria farmacéutica.
1.4 Departamento de calidad: funciones de control de calidad, garantía de calidad y dirección técnica.
1.5 Publicidad de medicamentos y otros productos.
Módulo 2. Diseño y autorización de instalaciones farmacéuticas
2.1 Autorización de laboratorios farmacéuticos: trazabilidad y distribución de los medicamentos.
2.2 Diseño de una planta farmacéutica.
2.3 Memoria técnica de la instalación.
2.4 Instalaciones, servicios y equipos de producción.
2.5 Diseño y flujos de trabajo: gestión y cualificación.
2.6 Zonas de almacenamiento: diseño, gestión y cualificación.
Módulo 3. Producción farmacéutica: desde el desarrollo a la fabricación comercial
3.1 Responsabilidades de producción: diseño de procesos, parámetros de proceso, atributos de calidad y estrategia de control de procesos.
3.2 Escalado industrial, transferencia de tecnología, fabricación por contrato y acuerdos técnicos: partner, fabricante/liberador.
3.3 Procesos de fabricación: procesos de formas no estériles (sólidas, líquidas y semisólidas) y medidas de control de la contaminación cruzada.
3.4 Procesos de fabricación de productos estériles: control de la contaminación.
3.5 Validación de procesos de producción.
3.6 Verificación continua de procesos de producción y validación de limpieza.
Módulo 4. Laboratorios de control de calidad
4.1 Responsabilidades del control de calidad: gestión del laboratorio, flujo de trabajo, gestión de muestras, reactivos, estándares, materiales, muestroteca, certificación y liberación de productos.
4.2 Análisis físicoquímico y microbiológico: gestión de resultados fuera de especificaciones, certificación y liberación de productos.
4.3 Instalaciones: gestión, cualificación y calibración de equipos de laboratorio.
4.4 Documentación y registros analíticos: especificaciones y monografías analíticas.
4.5 Validación de métodos analíticos.
4.6 Estudios de estabilidad.
Módulo 5. Sistemas de gestión de la calidad
5.1 Garantía de calidad: papel en la industria farmacéutica.
5.2 Sistema de gestión documental: gestión de los registros y manual de calidad.
5.3 Sistemas de calidad (I): gestión de riesgos de calidad y gestión de cambios.
5.4 Sistemas de calidad (II): gestión de desviaciones, investigaciones, análisis de causa raíz, CAPA/escalados, reclamaciones, efectos adversos, devoluciones y retiradas de mercado.
5.5 Sistemas de calidad (III): formación del personal, gestión de proveedores y auditorías GMP/GDP/ISO.
5.6 Garantía de calidad de los sistemas informáticos: gestión del ciclo de vida y validación.
Módulo 6. Otros productos farmacéuticos y otras bases legales
6.1 Medicamentos biosimilares.
6.2 Medicamentos biológicos y de terapia avanzada.
6.3 Medicamentos de uso veterinario.
6.4 Medicamentos genéricos.
6.5 Biocidas.
6.6 Productos de cuidado personal.
Cuando la formación haya llegado a su fin se hará entrega de un Diploma de Especialista en Calidad Industrial y procesos farmacéuticos emitido por CESIF.
Para realizar la formación los asistentes deben presentar titulación universitaria en Farmacia, Química, Biología, Veterinaria.
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