Temario Curso Normas de Calidad en la Industria Farmaceutica en Madrid
GLP’s: 30 h
- Fundamentos y objetivos
- Las GLP y la investigación preclínica
- Definiciones aplicables a las GLP
- El muestreo
- Los OOS
- Las GLP y los equipos de trabajo
- La garantía de calidad en las GLP
- La Microbiología y las GLP
- Reactivos y Patrones
- Estadística aplicada a la analítica
- Métodos de análisis y validación de metodologías
GMP’s: 30 h
- Introducción: fundamentos y objetivos
- El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos
- La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP
- El personal, capítulo nº2 de las GMP
- Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP
- La fabricación de los medicamentos
- La Documentación
- La fabricación por contrato, los proveedores
- Fabricación de medicamentos estériles
- Fabricación de medicamentos en investigación
- ICH Q8. Desarrollo farmacéutico
- Fabricación de principios activos
- ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad
GCP’s: 20 h
- Introducción legislativa
- Declaración de Helsinki
- ICH
- El proceso de los Ensayos Clínicos
- Personal involucrado
- El consentimiento informado
- El protocolo de Ensayo Clínico
- El cuaderno de recogida de datos
- El informe final. Aspectos documentales
- Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos
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