Temario
El sector de los productos sanitarios al igual que el de los medicamentos está sujeto a unas regulaciones estrictas en todo su ciclo de vida desde su concepción hasta su retirada de uso. Estos productos sanitarios (incluye esta definición a implantes, marcapasos, equipos electromédicos, software médico y apps, ...) pueden ser cruciales para la salud de los pacientes. En casi todos los países, hay requisitos y normas que toda la cadena de comercialización (fabricantes, importadores, distribuidores, servicios de asistencia técnica y centrales de esterilización) deben seguir para demostrar su cumplimiento.
Las Directivas de productos sanitarios 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC definen los requisitos de seguridad y eficacia para los productos sanitarios destinados a comercializarse en la CEE.
El marcado CE de los productos sanitarios que indica la conformidad con estas directivas es un requisito para poder comercializar productos sanitarios en la UE, siendo además este marcado reconocido por un número de mercados internacionales cada vez mayor.
En función al tipo de riesgo que presente el producto, para obtener el marcado CE el fabricante deberá superar un proceso de evaluación de la conformidad por parte de un Organismo Notificado, que generalmente es complejo.
Con esta formación que centraremos en la directiva 93/42/EEC pretendemos introducir al asistente en los conceptos básicos relacionados con el marcado CE de los productos sanitarios para afrontar con garantías este proceso.
Objetivos:
Conocer los conceptos clave relacionados con el marcado CE de productos sanitarios establecidos por la Directiva
Comprender cómo se aplican diversas herramientas relacionadas con la gestión de los productos sanitarios (Evaluación Clínica, Gestión de Riesgos, etc...)
Establecer las bases de un sistema de gestión de calidad para fabricantes de productos sanitarios
Entender el "Technical File", como estructurarlo y gestionarlo
En definitiva, saber cómo afrontar un proceso de mercado CE
Dirigido a:
Responsables de Calidad, Técnicos Responsables y directivos en el sector de productos sanitarios
Consultores
Auditores
Todos aquellos interesados en el proceso de marcado CE de productos sanitarios
Contenidos:
Introducción. Marco legislativo actual
La auditoria de marcado CE
El sistema de gestión basado en EN ISO 13485:2012
El Technical File: estructura, contenido, y descripción de sus elementos
Casos especiales a tener en cuenta en marcado CE de productos sanitarios
