PROGRAMA DEL CURSO GMP´S: CALIDAD EN PLANTA
Introducción: fundamentos y objetivos:
Concepto de GMP
Objetivos y campo de aplicación
Legislación aplicable
Visión histórica de las GMP
El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos:
Tipos de laboratorios relacionados con la fabricación y comercialización de los medicamentos
Requisitos legales para la constitución de un laboratorio farmacéutico
El organigrama de un laboratorio de fabricación de medicamentos
El DTF: requisitos legales
Las GMP aplicables al real decreto
La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP:
Fundamento y objetivos del capítulo nº1 de las GMP
La gestión de la calidad de los medicamentos: la garantía y el control de calidad
Diferencias conceptuales entre control y garantía de calidad
El programa de garantía de calidad
Las herramientas de calidad aplicables a la fabricación de medicamentos
Las auditorías de calidad: el auditor y el auditado
ICH Q10. El sistema de calidad farmacéutico
El personal, capítulo nº2 de las GMP:
Fundamentos y objetivos del capítulo nº2 de las GMP
Requisitos documentales del personal
La contaminación y la actuación del personal
Prácticas higiénicas del personal
La formación y el entrenamiento del personal
Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP:
Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP
Las zonas técnicas de la fabrica: área de fabricación, área de control de calidad, almacenes, zonas de mantenimento, etc...
Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D.
Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc...
El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y mantenimiento
La ejecución de la cualificación DQ, IQ, OQ y PQ
Ejemplo de cualificación de un equipo
La fabricación de los medicamentos:
Fundamento y objetivos del capítulo nº5 de las GMP
La contaminación cruzada y microbiana en la fabricación de medicamentos
El proceso productivo: la guía de fabricación y el diagrama de flujo del proceso
Los puntos críticos de la fabricación de medicamentos
La validación en la fabricación farmacéutica (anexo nº15 de las GMP)
La Documentación:
Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP
Requisitos documentales de las GMP: buenas prácticas de cumplimentación documental
Tipología documental y la clasificación piramidal
Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal
Archivos y requisitos legales del archivo
La fabricación por contrato, los proveedores:
El capítulo nº7 de las GMP.
Proveedores y tipos.
Proveedores críticos.
La homologación de los proveedores.
Responsabilidades del proveedor y del cliente.
Fabricación de medicamentos estériles:
Concepto de medicamento estéril
El anexo 1 de las GMP
Las zonas clasificadas en la fabricación de estériles
Medicamentos estériles y medicamentos esterilizados
La asepsia en la fabricación farmacéutica
Requisitos y condicionantes en la fabricación de estériles
El personal y el comportamiento higiénico
Fabricación de medicamentos en investigación:
Concepto de medicamentos en fase de investigación
Concepto de ensayo clínico
El anexo nº13 de las GMP
Condicionantes de la fabricación de los medicamentos en investigación
Los productos en investigación y el control de calidad
ICH Q8. Desarrollo farmacéutico:
Objetivo de la guía
Filosofía de la guía
El espacio de diseño
Fabricación de principios activos:
Concepto de API
La industria de API como proveedor farmacéutico
Diferencias principales en la fabricación de API y medicamentos
Diagrama de flujo en la fabricación de un API
ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad:
Objetivo de la guía
Ámbito de aplicación
Filosofía de la guía
Proceso de gestión
Examen
Información Adicional
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