PROGRAMA DEL CURSO GLP´S: CALIDAD EN LABORATORIOS DE INVESTIGACIÓN
Fundamentos y objetivos:
Concepto de GLP
Objetivos y campo de aplicación
Sistemas de calidad aplicables a las GLP
Visión histórica de las GLP
Las GLP y la investigación preclínica:
Entorno de investigación con nuevos productos químicos y biotecnológicos
La investigación preclínica y no clínica
Disposiciones internacionales y su transposición a la legislación española
Actividades empresariales de aplicación GLP
Tipos de laboratorios con entorno GLP
La organización del laboratorio
Definiciones aplicables a las GLP:
Experimentos y estudios
El protocolo de estudio
El director del estudio y el investigador principal
El promotor
El project manager.
La garantía de calidad
Los sistemas de pruebas
Los especimenes
Cronología de los estudios
Modificaciones y desviaciones del protocolo
El informe final
Los locales y las instalaciones
Los equipos
Los procedimientos de trabajo
Los proveedores
Los estudios de corta duración
Los estudios de campo
El muestreo:
El procedimiento e instrucciones de muestreo
La Military Standard
Aparatos y utillaje
Responsabilidad del personal
Los OOS:
Concepto de OOS
Breve historia: caso Barr
Como se debe gestionar un OOS
Toma de deciciones finales
Las GLP y los equipos de trabajo:
La gestión de los equipos e instrumentos en el laboratorio
La validación- cualificación
Plan master de validaciones
Organización de la empresa sobre el VMP
Responsabilidades del personal
Concepto de calibración, verificación y cualificación
La DQ-IQ-OQ y PQ
Los protocolos de cualificación e informe final
Ejemplo de cualificación de un equipo
La garantía de calidad en las GLP:
Programa de garantía de calidad
La aplicación del programa
La auditoría como herramienta principal de calidad
Tipos de Auditorías GLP: las auditorías internas y externas
El procedimiento de inspección/auditoría
Programa general de inspecciones
Programa específico de inspecciones
Organismos acreditadores y certificadores
Organismos oficiales responsables de la implantación y seguimiento de las GLP
La Microbiología y las GLP:
El entorno biológico en el laboratorio.
Puntos de gestión: los reactivos, los medios de cultivo, las cepas microbianas de referencia, los materiales, los equipos, etc...
La asepsia en el trabajo
El biopeligro: concepto y niveles
Ejemplos de contención por biopeligro
Tipos de análisis en el laboratorio microbiológico y exigencias procedimentales
Reactivos y Patrones:
Reactivos: tipos y clasificación
Gestión de los reactivos: fabricación, rotulación y caducidad
Patrones y productos de referencia: definición y tipos de productos de referencia
Gestión de los patrones: master standard, working standard
Caducidad de los patrones
Estadística aplicada a la analítica:
Conceptos estadísticos aplicables a la analítica, t de student, p, G, etc...
Los parámetros de validación: especificidad, exactitud, precisión, límite de detección, límite decuantificación, linealidad, rango y robustez
Ejemplos y casos prácticos
Métodos de análisis y validación de metodologías:
La farmacopea y otros documentos de referencia metodológica
La ICH
La validación metodológica química según la ICH
Definición de los conceptos estadísticos aplicable a la validación metodológica
Casos prácticos
Conferencias:
Estudios preclínicos tipo
Ensayo de mutagenicidad
Examen
Otros cursos
