La ISO 13485 especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización precisa demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.
El objetivo principal de la ISO 13485 es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados de productos sanitarios para los sistemas de gestión de la calidad. En consecuencia, incluye algunos requisitos particulares para productos sanitarios y excluye alguno de los requisitos de la norma iso 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios.
Dirigido a:
- Gerentes de calidad.
- Auditores internos.
- Consultores, ingenieros, administradores, personal de la salud.
- Individuos interesados en realizar auditorías de primera y segunda parte
- Fabricantes de productos sanitarios, distribuidores, personal de servicios de asistencia técnica de productos.
- Profesionales que deseen llevar a cabo la implantación y gestión de un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios.
Temario
Sensibilización en ISO 13483.
- Interpretación y requisitos legales ISO 13584.
- Cómo interpretar ISO 13485 para empresas que tienen sistemas de gestión de calidad.
- Gestión del riesgo en dispositivos médicos.
- Gestión documental ISO 13485.
- Auditor interno en interpretación ISO 13485.
- SEMINARIO SETHA. SEMINARIO DE ESPECIALIZACIÓN EN TECNICAS Y HABILIDADES DE AUDITORIA.
Información Adicional
Horario:
Lunes a viernes de 5:00 pm a 10:00pm y Sábado 8:00am A 12 pm-1:00pm 5pm
