Objetivos
* Comprender los fundamentos e interpretar los requisitos de la NTC ISO 13485:2016 para dispositivos médicos.
* Desarrollar las habilidades fundamentales como auditor para la realización de auditorías internas de calidad.
* Identificar herramientas que permitan definir y gestionar en las instituciones el proceso de auditoría interna.
* Comprender y aplicar la metodología establecida en la norma ISO 19011 para el desarrollo de auditorías.
* Desarrollar las destrezas necesarias para identificar no conformidades, redactar hallazgos, informes de auditoría y realizar el seguimiento a las actividades posteriores a la auditoría.
Dirigido a
Personas naturales o jurídicas, Gerentes, Subgerentes, Directores Técnicos, Directores de Producción, Ingenieros Biomédicos, Ingenieros electrónicos, Coordinadores de Sistema de Gestión de Calidad responsables de o Diseño y desarrollo de Dispositivos Médicos.
Empresas dedicadas a:
* Fabricación de dispositivos médicos.
* Importación de dispositivos médicos.
* Acondicionamiento y etiquetado de dispositivos médicos.
* Almacenamiento de dispositivos médicos.
* Distribución y comercialización de dispositivos médicos.
* Servicios de asistencia técnica, electromedicina, ingeniería clínica.
* Servicios de esterilización de dispositivos médicos.
Presentacion
Hoy en día las empresas, deben responder al mercado internacional con estrategias de competitividad y con talento humano formado en modelos de gestión que permitan asegurar el conocimiento y control de los riesgos en la organización representado en el cumplimiento de los requisitos legales y en la confianza de sus clientes.
Por lo tanto, SGS ha diseñado para su portafolio formación de auditor interno en Sistemas de Gestión de la Calidad para el suministro de Dispositivos Médicos, con el fin de proporcionar el conocimiento y las herramientas para la implementación de dicho sistema al interior de las organizaciones y así contribuir al mejoramiento continuo y al aumento de la productividad de éstas.
CONTENIDO
Módulo 1. Interpretación de la norma ISO 13485:2016
Módulo 2. Técnicas de auditorías internas bajo la 19011
Información Adicional
CERTIFICACIÓN
Certificación de auditor interno en la norma ISO 13485:2016
PERFIL DE TUTOR
Iyamin Angulo Avella
Ingeniero Industrial, con estudios y formación en sistemas de gestión, Auditor Líder ISO 9001, ISO 14001, Auditor Líder OHSAS 18001, Líder de 28000, Auditor Interno ISO 13485, auditoría en salud. Más de 8 años de experiencia en la planeación, ejecución y participación en procesos de consultoría para la implementación de las Normas ISO 9001, OHSAS 18001, ISO 14001, ISO 28000, ISO 13485 en empresas de diferentes sectores y actividades económicas.
PERFIL DEL EGRESADO
El egresado estará en capacidad de interpretar los requisitos de la norma ISO 13485: 2016 y de desarrollar y ejecutar auditorías internas de sistemas de gestión basado en la norma ISO.
